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蘇州科睿醫療科技有限公司
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蘇州科睿醫療科技有限公司

- 公司簡介 -

科睿醫療科技Care Med 是一家醫療器械合同研究組織(CRO);
Care Med 核心業務為:
醫療器械全生命周期的臨床評價 & 臨床研究;
醫療器械多國合規 & 同步準入全流程策劃。
公司專注于醫療器械臨床研究與臨床評價,包括臨床前可行性研究、注冊臨床研究、研究者發起的臨床研究、同品種臨床評價、上市后臨床研究、真實世界研究。
公司聚焦于大外科、泌外、眼科、皮膚與整形、心內與心外領域,并擁有眾多的臨床專家資源,以及成功經驗。
公司具有完整的臨床研究服務組織架構與執行團隊、質量管理體系、臨床研究數據采集系統...

全生命周期臨床研究
多國合規&同步準入全流程策劃
  • 資深技術專家
    核心專家15+年經驗 臨床背景的醫學專家
  • 完整的執行團隊
    有源、無源法規團隊 醫學-運營-數統臨床團隊
    PMI認證的項目經理運行多年的QMS體系
  • 高效的運營團隊
    扁平化組織管理
    管理層下沉至運營過程
    自主開發的OA運營系統
    風險管理貫穿運營過程
  • 供應鏈管理
    合規準入過程中:
    供應商篩選、審查、談判 如生物學、動物實驗、電氣安全與EMC、人因工程、網絡安全、產品滅菌...

執行案例

團隊數量

服務客戶

行業經驗

- 服務范圍 -

設計開發策劃&輸入

臨床 痛點 分析
臨床 廣泛 調研
醫學文獻檢索與查新

設計開發策劃&輸入

臨床 痛點 分析
臨床 廣泛 調研
醫學文獻檢索與查新

設計開發實施&驗證

階段性 臨床評審
臨床可用性評估
動物實驗 摸底研究

設計開發實施&驗證

階段性 臨床評審
臨床可用性評估
動物實驗 摸底研究

設計開發變更/上市后

產品迭代臨床研究
上市后臨床研究
真實世界研究

設計開發變更/上市后

產品迭代臨床研究
上市后臨床研究
真實世界研究

設計開發轉化&確認

臨床可用性總結
首次臨床實驗FIM
注冊臨床實驗
同品種臨床評價

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首次臨床實驗FIM
注冊臨床實驗
同品種臨床評價

- 新聞中心 -

  • 行業新聞
  • 公司新聞
  • 知識分享
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  • 知識分享
國內醫療器械臨床試驗相關法規介紹

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2024-08-08
國內醫療器械臨床試驗相關法規和網址分享介紹
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知識分享 射頻治療儀發展進程及試驗設計思路

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2024-07-30
近期,國家藥監局為規范射頻治療儀類產品監管,發布《關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告》(2024年第84...
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2024年7月法規匯總

2024年7月法規匯總

2024-07-22
國家藥監局發布了《醫療器械經營質量管理規范》,這是對醫療器械經營行為的規范,旨在加強經營質量管理,保障公眾用械安全...
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臨床試驗過程的文件、設備管理

臨床試驗過程的文件、設備管理

2024-08-21
在臨床試驗過程中,文件、設備耗材是一個整體的閉環管理,可以大致分為下面幾個環節: 提供方→項目組→中心(機構/設...
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國內醫療器械臨床試驗相關法規介紹

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2024-08-08
國內醫療器械臨床試驗相關法規和網址分享介紹
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知識分享 射頻治療儀發展進程及試驗設計思路

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2024-07-30
近期,國家藥監局為規范射頻治療儀類產品監管,發布《關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告》(2024年第84...
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法規解讀

法規解讀

2024-07-22
國家藥監局綜合司關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知 藥監綜械注〔2018〕45號
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2024年7月法規匯總

2024年7月法規匯總

2024-07-22
國家藥監局發布了《醫療器械經營質量管理規范》,這是對醫療器械經營行為的規范,旨在加強經營質量管理,保障公眾用械安全...
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- 合作客戶 -

與國內TOP100的多個公司,長期開展臨床研究的合作,如:深圳邁瑞、華大智造、浙江天松、可孚醫療、深圳杰納瑞、深圳德力凱、廣東樂心等

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